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기관생명윤리위원회(IRB)규정

제 7 편 위 원 회

 
기관생명윤리위원회(IRB)규정
 
[2019.10.01 제정]



제1조(목적) 본 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’이라 한다)에 따라 인간대상연구 및 인체유래물연구 과정에서 인간의 생명윤리 및 연구대상자의 안전과 권리 보호를 보장하기 위하여 설치된 ‘강남대학교 기관생명윤리위원회’ (이하 ‘위원회’라 한다)의 구성 및 운영에 관한 사항에 대하여 정함을 목적으로 한다.
[신설 2019.10.01]
 
제2조(적용범위) 본 규정은 강남대학교(이하 ‘본교’라 한다)에 소속된 구성원 및 협약기관 구성원이 수행하는 인간대상연구 및 인체유래물연구에 적용한다.
[신설 2019.10.01]
 
제3조(위원회의 기능) ① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 연구계획서의 윤리적․과학적 타당성
2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항
4. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책
5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항
6. 기타 위원회 운영을 위해 필요한 사항
② 위원회는 본교에서 승인된 연구의 진행과정이나 결과가 연구계획서에 따라 수행되고 있는지 여부에 대하여 조사․감독할 수 있다.
③ 위원회는 제2항에서 정한 사항 이외에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 호의 활동을 수행할 수 있다.
1. 본교의 연구자 및 종사자 교육
2. 취약한 연구대상자의 보호대책 수립
3. 연구자를 위한 윤리지침 마련

[신설 2019.10.01]
 
제4조(위원회 조직 및 구성) ① 본 위원회는 「생명윤리법」 제10조에 근거하여 설치하며, 독립성을 보장하기 위해 총장 직속으로 설치한다.
② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적․윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 본교에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상을 포함하여야 한다.
③ 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 기관장인 총장과 연구 관련 보직자는 위원으로 위촉할 수 없다.
④ 위원회의 위원은 총장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
⑤ 위원회에는 원활한 업무수행을 위하여 위원장이 지명하는 전문간사 1인과 본교 교직원인 운영지원인력(행정간사) 1인을 둔다.

[신설 2019.10.01]
 
제5조(위원장 등의 직무) ① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 회의를 주재한다.
② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원회에서 호선으로 정한 위원이 그 직무를 대행한다.
③ 위원장은 피험자의 권리보호 및 안전을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구자에게 정보제공을 요구할 수 있다.
④ 위원장은 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하고, 총장은 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

[신설 2019.10.01]
 
제6조(임기) ① 위원장 및 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.
② 결원에 의하여 새로 임명되는 위원의 임기는 전임자의 잔여임기로 한다.
③ 총장은 위원의 임기가 만료되면 즉시 후임자를 임명하여야 한다. 단, 부득이한 사유로 후임자가 임명되기 전에 위원의 임기가 만료된 때, 해당 위원의 임기는 후임자가 선임될 때까지 연장된 것으로 본다.

[신설 2019.10.01]
 
제7조(위원회 회의) ① 위원회의 정기회의는 매학기 2회를 원칙으로 하되, 심의 안건이 없는 경우에는 예외로 할 수 있다.
② 위원장은 다음 각 호의 경우 임시회의를 소집한다.
1. 총장의 소집요구가 있는 때
2. 재적위원 3분의 1이상의 소집요구가 있는 때
3. 그 밖의 위원장이 필요하다고 인정하는 때
③ 위원회의 회의는 본교에 재직하지 아니하는 위원이 1인 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
④ 위원회가 부결한 사항을 총장이 승인할 수 없다.
⑤ 그 밖에 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

[신설 2019.10.01]
 
제8조(위원의 제척・기피・회피) ① 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의·의결에서 제척된다.
1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 자가 심의대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 경우
2. 위원이 당해 사안의 피심의자와 친족관계에 있거나 있었던 경우
3. 위원이 당해 사안에 관하여 파심의자의 대리인으로 관여하거나 관여하였던 경우
② 심의·의결의 피심의자는 위원에게 공정을 기대하기 어려운 특별한 사정이 있는 경우 위원회에 기피신청을 할 수 있다.
③ 위원 본인이 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하거나 공정한 심의를 하기 어려운 사유가 있다고 생각할 경우 스스로 그 사안의 심의·의결을 회피할 수 있다.

[신설 2019.10.01]
 
제9조(자문위원) 위원회의 심의사항에 대하여 해당 분야 전문가의 자문이 필요한 경우 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원회의 추천에 의하여 위원장이 위촉한다.
[신설 2019.10.01]
 
제10조(의견청취) 위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 청취할 수 있다.
[신설 2019.10.01]
 
제11조(회의록 작성 및 보관) 위원회의 행정간사는 위원 명단과 그들의 자격을 기재한 문서 및 위원회의 회의록을 작성하여 5년 동안 비치하여야 한다.
[신설 2019.10.01]
 
제12조(경비지원) ① 위원회의 활동을 위하여 총장은 필요한 예산을 지원하여야 한다.
② 사전심의 위원 및 외부위원, 자문위원, 의견 청취를 위하여 출석하는 외부 관계전문가에 대하여 예산의 범위 내에서 위원회 참석 및 심의에 따른 심의비 등을 지급할 수 있다.

[신설 2019.10.01]
 
제13조(비밀유지의 의무) 위원회의 위원 및 의견청취를 위하여 출석하는 외부 관계전문가는 회의내용 및 제반 자료에 관한 직무상 비밀을 누설하여서는 아니 된다.
[신설 2019.10.01]
 
제14조(표준운영지침) 본 규정의 시행에 필요한 운영지침은 위원회의 의결을 거쳐 별도로 정한다.
[신설 2019.10.01]
 
제15조(준용) 이 규정에 명시되지 아니한 사항은 「생명윤리법」, 같은 법 시행령 및 시행규칙 등을 준용한다.
[신설 2019.10.01]
 

 

 

 

 

 

 부    칙
 (1)1. (시행일) 이 규정은 2019년 10월 01일부터 시행한다. 2. (경과조치) 이 규정 시행 전에 수행한 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대해서 이 규정을 적용한다.