1. 신규심의① 연구계획 심의 신청서
② 연구계획서
③ 연구 참여 설명문
④ 연구 참여 동의서
⑤ 서면동의 면제 신청서
⑥ 신규연구계획 점검표
⑦ 개인정보 수집 및 이용동의서
⑧ 생명윤리 관련 교육 이수증 (최근 2년 이내)
2. 보완 후 재심의
① 연구계획 심의 신청서
② 보완된 연구계획서(보완사항 밑줄로 표시)
③ 변경사항 대비표(보완 전·후)
④ 심의의견 반영 여부 제출서
⑤ 연구 참여 설명문
⑥ 연구 참여 동의서
⑦ 서면동의 면제 신청서(해당하는 경우)
⑧ 연구계획 점검표
⑨ 기타 보완된 서류(설명문,동의서 등, 해당되는 경우)
3. 연구계획 변경 심의
① 변경 심의 신청서
② 변경된 연구계획서(변경사항 밑줄로 표시)
③ 변경사항 대비표
④ 기타 변경된 서류(설명문,동의서 등, 해당되는 경우)
⑤ 지속·변경심의 점검표
4. 지속심의
① 지속심의신청서
② 연구계획서
③ 연구 참여 설명문(해당하는 경우)
④ 연구 참여 동의서(해당하는 경우)
⑤ 지속·변경심의 점검표
5. 종료보고
① 연구 종료 보고서
② 최종 승인된 연구계획서
③ 연구종료보고 점검표
6. 심의면제 심의
① 심의면제 확인 신청서
② 연구계획서
③ 연구종류 및 면제대상 체크리스트
④ 심의면제 대상 체크리스트
⑤ 신규연구계획 점검표
⑥ 생명윤리 관련 교육 이수증
7. 인체유래물 등 개인정보 제공 심의
① 제공심의 신청서
② 제공에 관한 서면동의 확보를 증명할 수 있는 서류
8. 조건부승인에 대한 보완 자료 제출
① 심의의견 반영 여부 제출서
② 변경사항 대비표
③ 보완한 문서(심의신청서, 연구계획서, 설명문 및 동의서 등 해당 건)
* 그 밖에 다음과 같이 위원회에서 추가로 요청하는 자료를 제출하여야 한다.
1) 연구 중 발생한 중대한 이상반응 등의 상황이 발생한 경우
- 상황 발생 보고서(별지 제12호 서식)
2) 연구대상자등의 모집을 공개적으로 하는 경우
- 연구대상자등의 모집 주체 및 절차에 관한 자료
3) 연구대상자등이 인체유래물 등의 수집 및 동의에 관련된 문제를 제기할 경우
- 인체유래물 등의 수집 절차
- 동의서 구득 절차에 관한 자료
