강남대학교 기관생명윤리위원회(IRB)

새로운 연구계획에 관하여 위원회의 승인을 얻기 위하여 제출하는 최초의 심의다.

제출된 연구계획서 또는 동의서 등에 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 자료보완 또는 수정이 요구되는 경우 등 동일사안에 대하여 다시 하는 심의이다. 문제점의 중대성 및 연구대상자에게 미치는 위험 등을 고려하여 보완 후 정규심의와 보완 후 신속심의로 분류한다. 보완 후 정규심의 및 보완 후 신속심의는 심의결과 통지서에 기재된 날부터 6개월 이내에 시정사항을 보완하거나 수정하여 제출하지 않을 경우 심의접수가 취소된다.

이미 승인된 계획서에 대하여 변경이 발생한 경우 반드시 제출하여야 하는 심의이다. 계획서의 변경 사항은 위원회의 심의승인 전까지 시행될 수 없으며,  변경이 이루어지기 전에 변경신청을 하여 승인을 받아야 한다. 단 변경 사항이 연구대상자등에게 곧 일어날 위험요소를 제거하기 위한 경우는 예외로 승인 없이 시행될 수 있으며, 이 경우 연구자는 상황발생보고 서식을 이용하여 해당 사항을 위원회에 보고하여야 한다.

기 승인된 연구 등에 대하여 연구대상자등이 노출되는 위험의 정도에 따라 1년에 1회 이상 지속적으로 하는 심의이다. 위원회가 승인한 연구계획이라도 연구승인기간 이전에 지속심의에 대한 승인을 받지 아니하면 해당 연구를 지속할 수 없다.

기 승인된 연구 등에 대하여 연구자와 연구대상자(인체유래물 제공자) 사이의 실험 및 상호작용 등의 연구가 종료되었음을 뜻하는 보고이다. 종료·결과보고는 연구종료 예정일 후 3개월 이내 제출하는 것을 원칙으로 한다. 종료·결과보고 시 연구대상자의 서명을 득한 동의서 전체의 사본을 제출하며 연구종료 예정일 후 1년 이내 연구결과물을 제출하는 것을 원칙으로 한다. 예정된 연구종료 시점보다 연구가 일찍 종결되거나 중단되는 경우에는 3개월 이내에 조기종료보고를 하여야 한다. 산출물의 내용이 위원회의 승인내용과 달라 연구대상자의 위험이 증가하는 경우, 위원회는 해당 산출물의 철회 또는 변경을 요청할 수 있다.

기 승인된 연구를 진행하는 과정에서 문제가 발생되어 연구계획서와 다르게 연구를 실시해야만 했거나, 연구대상자등에게 위해를 일으킬 수 있는 중대한 이상반응이 발생하였거나, 예상하지 못한 문제가 발생한 경우 상황발생 보고를 하여야 한다.  혹은 예정된 연구완료 시점보다 일찍 연구가 종료되거나 중지되는 경우 등에 대한 보고의 심의이다.

이의신청을 하고자 하는 연구책임자는 심의결과를 통보 받은 날을 기준으로 14일 이내에 이의신청서(별지 제6호 서식)를 작성하여 제출하여야 한다. 다만 연구책임자는 동일한 사안에 대하여 반복하여 이의신청 할 수 없다. 이의신청 사항에 대해서는 정규심의로 심의하며 위원회는 연구책임자에게 처리결과를 서면으로 통보하여야 한다.